百济神州:四面埋伏、“弹药”告急?
2024-06-20 【 字体:大 中 小 】
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成功惹来各种是非。
作者丨蔡俊
思维财经&投资者网 出品丨ID:touzizhebao
百济神州(688235.SH,下称“公司”)有喜事,也有烦恼。
今年3月,公司公告在美国向山德士和MSN提起专利侵权诉讼。案件源头,是被起诉的两家企业向FDA(美国食药监管局)申请新药上市,而新药正是公司王牌产品泽布替尼的仿制产品。
无可否认的是,公司出海大获成功,但随之而来的挑战也在加大。海外市场,有国际大厂和仿制药厂的诉讼在身。国内市场,恒瑞医药是绕不开的对手,但信达生物的追赶更迫在眉睫。
图片 一波未平一波又起
泽布替尼对百济神州有多重要,看数据就知道。
2023年,公司产品收入155.04亿元。其中,泽布替尼销售额91.38亿元,同比增长138.7%,主要由海外市场贡献。按区域分类,美国取代中国成为公司收入最高的市场,2023年实现11亿美元(约80亿元),同比增长超120%。
换言之,泽布替尼在美国的销售额,支撑起百济神州高速增长,容不得任何闪失。山德士和MSN寻求仿制泽布替尼,对公司构成巨大威胁。值得注意的是,“狙击”该药品的企业还不止两家。
2023年6月,美国艾伯维针对泽布替尼,向公司发起专利侵权诉讼,指控其侵犯同类产品伊布替尼的专利。之前,泽布替尼曾与伊布替尼进行“头对头”临床实验,公司披露前者在PFS和总缓解率(ORR)方面比后者展现出优效性,且心脏功能相关的不良事件发生率更低。
或受益于更优秀的临床数据,泽布替尼在美国的收入迅速增长。面对美国艾伯维的诉讼,公司于今年2月披露,对于相关指控将进行坚决的辩护,已提出授权后复审,且对药品“知识产权有充分的信心,并将继续研发更有效、更安全的创新型肿瘤治疗方案”。
一轮风波未平,又一轮海浪袭来。
本轮百济神州起诉山德士和MSN,公告中特别提到“ANDA”,即仿制药申请。根据美国法案,申请者只需证明仿制药和原研药是生物等效即可,无需提交临床数据证明安全性和有效性。
简单说,若山德士和MSN的泽布替尼仿制药获批上市,公司美国销售额或受较大影响。
相比美国艾伯维在外围的纷扰,这次情况更加棘手,后果也更加难以估量。对此,公司称将阻止山德士和MSN就泽布替尼的仿制药商业化,直到所主张的专利到期。同时,公司表示“ANDA诉讼在美国制药行业很常见,我们可能会受到其他仿制药公司的额外通知,并可能在未来提起更多的ANDA诉讼”。
恰巧不巧,公司也站在一个重要关口,泽布替尼的案件不容有失。
图片 不容有失的背后
业绩快报显示,2023年百济神州营业总收入174.23亿元,同比增长82.1%,归属于母公司所有者的净利润-67.15亿元,亏损同比收窄50.7%。亏损多年后,公司离扭亏为盈仅剩一步之遥。
临门一脚在即,百济神州的现金流和开支却到了一个微妙的局面。
截至2023年,公司现金、现金等价物及受限现金的余额为31.86亿美元(约230亿元),较2022年38.75亿美元(约280亿元)有所收缩;同期,公司研发、销售及管理等经营费用合计32.9亿美元(约237亿元),同比增长13%,产品收入22亿美元(约155亿元),同比增长69.2%。
按此计算,公司手里的现金不能维持2024全年的研发和营销开支。烧钱需要柴火,产品收入或是当下唯一的柴火。
今年2月接受调研时,公司预期产品的收入增幅将继续超过经营费用增长。假设今年维持2023年增速,产品收入和经营费用将分别为37.4亿美元(约270亿元)、37.1亿美元(约268亿元),另有31.86亿美元(约230亿元)现金,足以覆盖开支。
需要指出,百济神州的产品收入高增长,建立在泽布替尼的海外销售之上。因此,公司扭亏为盈、烧钱开支,几乎仰仗该产品的表现。
从降本增效的角度看,公司的各项开支也逐渐降速。2022年和2023年,其销售费用的增速分别为34.72%、18%;此前,公司搭建美国销售团队,因此开支较大。
研发增速上,2022年和2023年公司分别为16.92%、8%。之前,公司靠fast follow模式(创新药的快速模仿)取得成功,但近些年有价值的模仿样品愈发稀缺。
2023 年9月,公司药品替雷利珠单抗获欧盟委员会批准上市,成为首个出海成功的国产原研PD-1单抗。出海接连有收获,但公司国内的销售情况,又是另一番景象。
图片 前后受夹击
在国内市场,百济神州绕不开恒瑞医药。
2023年,扣除美国市场收入11亿美元,公司国内最高产品收入为9亿美元(约64亿元)。恒瑞医药还未公布销售额,但同年上半年,13款自研创新药收入49.62亿元(含税)。因此,恒瑞医药可能仍是国内市场的“一哥”。
创新药的比拼,绕不开PD-1。作为一种广谱药,该药既内卷又赚钱。
目前,国内共有10家PD-1药品获批上市。国产厂商里,恒瑞医药、百济神州、信达生物等组成第一梯队。2023年,公司该类药品销售额38.06亿元。
相比之下,恒瑞医药虽未公开具体收入,但机构预测超40亿元。2023年前三季度,信达生物的PD-1药品收入2.8亿美元(约19.67亿元),全年预计近30亿元。
大单品稍逊恒瑞医药,甚至百济神州还有被信达生物超越的可能。
2023年,信达生物产品收入57亿元,同比增长25%,离公司差距或不到10亿元。早前,该企业提出 “未来五年达到200亿元产品收入”目标,并此后动作不断,如推动PD-1药品新增适应症、与多家药企合作开发新药、自研减重药的玛仕度肽对标“网红”司美格鲁肽。
2023年8月,信达生物降脂药获批上市,对标辉瑞的阿托伐他汀,后者曾创下15年1514亿美元的销售额纪录。该药被视为新王牌,意在冲击进口药。
可以看出,信达生物的策略是多领域覆盖,包括肿瘤、降脂、减重等。恒瑞医药方面,早前就奠定麻醉创新药的领先地位,肿瘤领域也是势如破竹。
反观百济神州,上市药品主要针对肿瘤。虽然出海大获成功,但覆盖领域的相对单薄,给未来的国内竞争又留下多少“弹药”?(思维财经出品)■
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